Hartpatiënten Isala kregen bloedverdunner zonder medeweten behandelaar
Onderzoekers in het Isala Hartcentrum in Zwolle dienden 250 patiënten met een hoog risico op hartinfarcten bloedverdunners toe zonder medeweten van hun behandelaars. Ook schoot de administratie en financiële afhandeling van drie andere onderzoeken tekort.
Fleur Damen | 26 september 2022, 18:59
Het Isala-ziekenhuis in Zwolle is het grootste regionale ziekenhuis van Nederland.
Dat constateert een wetenschappelijke integriteitscommissie in een tussentijds rapportage over studies op de cardiologieafdeling van het Isala-ziekenhuis. De behandelend cardiologen worden op dit moment geïnformeerd over de deelname van hun patiënten aan de studie. ‘Zij gaan beoordelen of deze patiënten de medicatie (nog) nodig hebben’, schrijft het ziekenhuis in een persbericht. Patiënten ontvangen nader bericht.
De wetenschappelijke integriteitscommissie werd eind juni aangesteld, nadat bekend was dat ten minste vijf (voormalige) Isala-medewerkers verdacht worden in een grote corruptiezaak. Zij zouden zich volgens justitie miljoenen euro’s hebben laten betalen door een leverancier van medisch materiaal in ruil voor een voorkeursbehandeling.
Het ziekenhuis schorste daarop de twee nog actieve cardiologen, annuleerde de plannen voor nieuwe studies en zette alle lopende cardiologiestudies stil. Die maatregelen worden nu verlengd. Ook gaat de integriteitscommissie door met het uitpluizen van de ‘wetenschappelijke en medische kwaliteit’ van de overige 76 studies van de cardiologieafdeling.
Hartzorg
Het prestigieuze Isala Hartcentrum wordt al tijden geplaagd door conflicten, corruptieverdenkingen en groeiende wachtlijsten. Zo berichtte de Volkskrant afgelopen maand over interne documenten die waarschuwen dat de ‘patiëntveiligheid en de continuïteit van de patiëntenzorg’ in gevaar zijn door oplopende wachttijden op de polikliniek. Dat is mede een gevolg van een conflict over de opvolging van de twee geschorste cardiologen.
Spil in het strafrechtelijk onderzoek van het Openbaar Ministerie naar de cardiologen is het bedrijf Diagram. Alle verdachten zijn nauw verbonden of betrokken geweest bij dit bedrijf, dat wereldwijd al dan niet commercieel hart- en bloedvatenonderzoek doet. Het onderhoudt nauwe banden met het Isala-ziekenhuis; negen cardiologen van het ziekenhuis hebben gezamenlijk een belang van 40,5 procent in het bedrijf. Uit recent onderzoek van Nieuwsuur en de NOS blijkt dat Diagram in drie jaar tijd bijna 5 miljoen euro van medische bedrijven ontving, met afstand het hoogste bedrag van de onderzochte stichtingen en bedrijven.
Integriteitscommissie
Bij een van de onderzoeken die Diagram uitvoert in het Isala-ziekenhuis, kregen tot nu toe 250 patiënten met een hoog risico op hartinfarcten een jaar lang twee keer daags 2,5 milligram van bloedverdunner rivaroxaban voorgeschreven. De integriteitscommissie constateert nu dat de onderzoekers, ook verbonden als cardiologen aan het Isala, het behandelteam daarvan niet op de hoogte hebben gesteld. Bronnen rondom de vakgroep melden aan de Volkskrant dat in het medisch dossier van de patiënten geen melding wordt gemaakt van hun deelname aan de studie. Het Isala zegt in een reactie aan de Volkskrant te onderzoeken of dit inderdaad het geval is.
Volgens hoogleraar Olaf Dekkers (LUMC), deskundige op het gebied van onderzoeksmethodologie, is het informeren van het behandelteam van een patiënt een van de basisvoorwaarden voor een wetenschappelijke studie. ‘Stel dat een patiënt begint met een nieuw middel in een ambulance. Dan moet je als arts later in het ziekenhuis wel weten dat de patiënt dat middel heeft gekregen.’
Ook vanuit het oogpunt van privacywetgeving is gebrek aan contact met het behandelteam problematisch. ‘Alleen de hoofdbehandelaar en het behandelteam hebben toegang tot medische gegevens van een patiënt. Je mag als onderzoeker dus niet zomaar neuzen in de gegevens van een patiënt’, zegt Dekkers.
Neveninkomsten
Onduidelijk is nog of bij de geconstateerde onregelmatigheden bij de studies financiële belangen van de cardiologen een rol spelen. Een wetenschappelijke studie kan een bron van neveninkomsten zijn. Cardiologen ontvangen namelijk vergoedingen, soms via hun eigen stichtingen of bv’s, voor onder meer het aanleveren van patiënten aan studies van sponsoren.
Uit recente berichtgeving van Nieuwsuur en de NOS blijkt dat cardiologen in veel gevallen niet vooraf toestemming vragen aan het ziekenhuisbestuur voor betalingen van de medische industrie. Dat moet wel. Minister Kuipers (Volksgezondheid, D66) reageerde geschrokken en wil daarover in gesprek met de Vereniging voor Cardiologie en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd.